L'équipe d'ingénieurs de BRAM-COR est concentrée sur la conception des procédés de fabrication ayant pour but la production de médicaments en solution liquide stérile. La parfaite connaissance du processus de production des médicaments, acquise durant les 40 ans d’existence de Bram-Cor dans le contexte internationale, représente l’élément clé pour une bonne conception.
Une définition claire, l’évaluation et la surveillance constante des paramètres critiques qui affectent directement la qualité des produits sont la base pour l'application de Procédure Analytiques des Technologies, garantissant un contrôle de qualité en ligne et sur la ligne de production. Les Procédures Opératives Standards de chaque processus sont rigoureusement conformes aux cGMP.
La spécification, la construction et les étapes de vérification dans le cycle de vie du projet répondent au modèle GAMP "V" ; l'évaluation des risques, l'architecture des composants du système, les caractéristiques fonctionnelles, la désinfection, la stérilisation et les tests de validation sont faits en tenant compte d’un entretien durable du système.
Notre séquence d’activité est organisée d’après le schéma suivant:
Une documentation technique complète fait partie de nos machines et comprend:
BRAM-COR implique son expérience éprouvée dans trois gammes d'équipement industriel:
Les systèmes de traitement des eaux BRAM-COR à usage pharmaceutique sont conçus pour produire :
L’option du prétraitement, la surveillance des paramètres critiques, la conformité à la règlementation concernant la qualité du produit, la consommation énergétique , le contrôle microbiologique, l'exploitation et la maintenance, les coûts du cycle de vie sont des points clés qui sont constamment pris en considération dans toutes les étapes de notre conception de système de transformation de l'eau à partir de celle d'alimentation jusqu’au point d'usage. Les procédures APAT (Advanced Process Analytical Technologies) sont appliquées pour déterminer les contrôles effectués par le système conformément aux GAMP professionnel.
BRAM-COR est en mesure de concevoir, fabriquer et installer des lignes complètes de traitement pharmaceutique à partir des besoins et nécessités du produit et de nos clients.
Les préparations stériles, le nettoyage et la stérilisation des cuves de process ou de tout équipement en contact avec le produit sont des problèmes courants dans l'industrie pharmaceutique et donc un must dans tous nos projets.
La fabrication spécifique de solutions ou les exigences particulières de désinfection et de stérilisation peuvent être satisfaite par nos systèmes de traitement, offrant un équilibre optimal entre la performance et la rentabilité des équipements aseptique grâce aux solutions proposées par BRAM-COR, y compris:
MIXING TANKS ET BIORÉACTEURS
SYSTEMES NEP / SEP
SYSTEMES AUXILIAIRES POUR LES FORMULATIONS:
Les installations BRAM-COR de remplissage de poches ou flacons à usage pharmaceutique sont disponibles dans les versions automatiques, semi-automatiques et manuelles. Diffèrent type de sacs et bouteilles peuvent être utilises et leurs dimensions est en relation avec les exigences productives et de produit. Le standard minimum part de 10 ml mais sur demande il est possible d’effectuer une analyse de faisabilité.
Nos équipements assurent un fonctionnement sans problème, avec des coûts de maintenance réduits et une fiabilité à long terme.
Lignes de remplissage des bouteilles complètes intègrent les machines à laver, le bouchage et le sertissage des goulots, l'étiquetage et les bandes transporteuses.
BRAM-COR - Lignes de remplissage et de conditionnement
BRAM-COR fabrique des machines de remplissage de poches spécifiques pour l’industrie pharmaceutique, modèle BFIL, conformément à la réglementation cGMP.
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Les générateurs de vapeur pure BRAM-COR modèle CPSG produisent une vapeur sèche, à pression saturante, adaptée pour stériliser des usines de production pharmaceutique, pour être mise en contact direct avec des principes pharmaceutiques actifs (API), pour
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Les systèmes d'osmose inverse sanitaires de BRAM-COR CROS sont conçus pour produire également de l'eau purifiée (PW) et de l'eau pour injection (WFI), à travers plusieurs étapes de traitement de l'eau.
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BRAM-COR propose une gamme complète de lignes de préparation adaptés à toute formulation pharmaceutique
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Le Distillateur à simple effet BRAM-COR modèle DPSG est à la fois un distillateur et un générateur de vapeur pure. Cet équipement produit de la vapeur sèche, à pression saturante, pouvant être utilisé comme agent de stérilisation.
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Les Echangeurs de chaleur à double tube BRAM-COR Modèle DTS sont conçus pour maximiser l'efficacité, en réduisant la résistance à l'écoulement du fluide et augmentant ainsi la performance.
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La machine pharmaceutique BRAM-COR de remplissage linéaire de bouteilles FFIL représente une évolution dans les techniques de remplissage des conteneurs pharmaceutiques, combinant fiabilité maximale, haute précision de mesure, faibles coûts de mainten
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Les générateurs d'ozone BRAM-COR Modèle GENO, complètement en acier inoxydable, sont conçus pour des applications pharmaceutiques, comme par exemple, pour la désinfection de l'eau ou la désinfection en boucle.
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Le modèle KOMB de BRAM-COR est un équipement unique pour la production simultanée de WFI et PS, combinant la double fonction d'un distillateur à effets multiples et d'un générateur de vapeur pure sur un seul châssis, réduisant ainsi de façon importante le
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BRAM-COR intègre son matériel de production PW-PPI-PS avec des boucles de distribution state-of-the-art. Notre conception de la boucle est le résultat d'une évaluation minutieuse des critères de livraison des points d'utilisation
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Les convoyeurs personnalisés BRAM-COR sont conçus pour satisfaire toutes les exigences liées à la manipulation et le transport interne des conteneurs pharmaceutiques et ce tout au long du process d'emballage des médicaments.
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Les systèmes de prétraitement de l’eau d’alimentation BRAM-COR modèle PRTW sont personnalisés en fonction de l’analyse minutieuse de la qualité de l'eau d'alimentation en utilisant les examens de l'eau d’alimentation locale.
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Du contrôle des équipements autonomes à la supervision de ligne entière de production, nos systèmes SCADA (Supervisory Control And Data Acquisition) permettent un contrôle complet de la gestion des appareillages tout au long du cycle de vie de l’usine.
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Les distillateurs à effets multiples BRAM-COR modèle SMPT sont conçus et fabriqués selon les normes cGMP pour produire de l'eau pour préparation injectable (eau PPI).
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Les stations de Nettoyage en Place NEP / Stérilisation en Place SEP BRAM-COR sont conçus pour satisfaire pleinement les exigences cGMP au cours des opérations de nettoyage et de stérilisation appliquées sur les lignes de production pharmaceutiques.
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Composants sanitaires spéciaux en AISI 316L sont fabriqués par BRAM-COR en fonction des systèmes pharmaceutiques de traitement des eaux et des lignes industrielles, telles que 316L SSboîtiers pour filtres à eau et boîtiers 316L SS pour les filtres à air.
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Le distillateur à compression de vapeur BRAM-COR modèle STMC, produit de l'eau distillée officinal pour des applications pharmaceutiques (eau pour préparations injectables), comme LVP, SVP,
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Reservoirs pharmaceutiques de haute qualité. La gamme de produits BRAM-COR comprend une ligne complète de réservoirs pour le stockage de produits pharmaceutiques officinaux.
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Selon les exigences spécifiques du produit (viscosité, température, sensibilité à l'oxygène, les problèmes d'asepsie, etc.), BRAM-COR complète ses usines de formulation à l’état présent: Vecteurs de flux, Tri-blenders, Circuits de conduction des solutions
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En complément de nos lignes de remplissage de flacons, les capsuleurs BRAM-COR assurent une opération de bouchage entièrement automatisée.
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BRAM-COR produit la ligne Uvitron, une large gamme de réacteurs et de unités de contrôle UV qui offrent des caractéristiques techniques avancées.
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Les médicaments parentéraux doivent être fabriqués et inspectés afin de garantir la plus haute qualité, répondant aux exigences énoncées dans la pharmacopée des États-Unis (USP) chapitre <1> Les injectables. Les particulaires contenus dans les solutions p
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