Les médicaments parentéraux doivent être fabriqués et inspectés afin de garantir la plus haute qualité, répondant aux exigences énoncées dans la pharmacopée des États-Unis (USP) chapitre Les injectables.
Comme ils sont généralement injectés, ces produits ont la caractéristique de s’introduire dans la circulation sanguine. Il est donc important de tout mettre en œuvre pour éviter de provoquer des infections dont pourrait résulter des réactions allergiques dus à la contamination ou aux particules. Ces dernières peuvent provenir de plusieurs sources telles que les ingrédients contenus dans le produit pharmaceutique, matériel de traitement ou le système de fermeture du récipient.
Comme étape finale dans le processus de fabrication des injectables, l'inspection visuelle est nécessaire pour réduire ou éliminer le risque de non-conformités dans les produits commercialises. Les propriétés d’une poche pleine (consistance, température, risque potentiel d'intrusion d'air, etc.) rendent impossible une inspection automatisée. De ce fait la majeure partie des fabricants de produits intraveineux effectuent ce contrôle manuellement ou de façon semi-automatique.
Les particulaires contenus dans les solutions parentérales peuvent être détectés par les systèmes BRAM-COR grâce à un fond noir / blanc qui facilite l'inspection humaine:
Les conteneurs fermés par fusion doivent être soumis à un test d'intégrité à 100 %. Diverses méthodes non destructives d'inspection des fuites sont disponibles. Notre solution de test d'étanchéité par écrasement (CCI - Container Closure Integrity test) est utilisée au moyen d'une machine semi-automatique.
