Los impulsores del proyecto Bram-Cor están dirigidos a satisfacer todos los requisitos normativos y de control de calidad farmacéuticos, alineando la fabricación del destilador de compresión de vapor con las cGMP (buenas prácticas de fabricación) y las farmacopeas internacionales. Además, los modelos personalizados con sistemas de pretratamiento integrados en el mismo patín (STMC AEL / AST, calefacción eléctrica / vapor con ablandadores de agua) y REL / RST, calefacción eléctrica / vapor con pretratamiento de agua + sistema de ósmosis inversa permiten a STMC trabajar virtualmente con cualquier agua disponible en el sitio.
Los Destiladores Bram-Cor de Vapor Comprimido Mod. STMC, también conocido como "thermocompression still", producen agua destilada según farmacopeas para aplicaciones farmacéuticas (Water For Injection), tales como LVP, SVP, cualquier producto inyectable, filtros de lavado y soluciones especiales en los que ambos factores de calidad (tales como la esterilidad, la eliminación de los pirógenos y de los solventes de cloro con bajo peso molecular) y los factores económicos, (bajo costo de operación) son críticos para el éxito del proceso farmacéutico.
Los destiladores STMC pueden producir tanto destilación en frio como destilación en caliente con grandes ahorros de costo de energía sin necesidad de enfriar el agua. Los destiladores de vapor comprimido STMC operan con calentadores eléctricos o con plantas de calefacción de vapor o más aún a través de sistemas con ambos: calentadores eléctricos y calentadores de vapor. Rango de capacidad: de 20 a 20.000 lph con uno o más soplantes / turbinas.
Los beneficios reconocidos de la Tecnología de Vapor Comprimido son:
•Bajo consumo de energía
•No se requiere agua de enfriamiento para condensar el vapor puro
•No se requiere entrada de agua de alta calidad (en algunos, aún agua suavizada puede alimentar el VC)
•Muy alta calidad de los tanques de WFI para un fuerte proceso de desgasificación
•No se requiere presurizar la entrada de agua
•Flujo de salida de WFI a elevada presión (1 – 1.5 bar) sin ninguna bomba adicional
•Proceso extremadamente seguro, sin riesgo de alguna contaminación cruzada a través de vapor del agua de alimentación.
•La más alta flexibilidad en términos de capacidades y de las temperaturas del WFI
•Mantenimiento reducido
El diseño, la construcción y la documentación del destilador se apega estrictamente a las GMP y a las regulaciones FDA, asegurando una fácil certificación de las autoridades competentes. En detalle:
• El destilador esta hecho en acero inoxidable certificado AISI 316L
• Todas las partes interiores en contacto con el agua de alimentación, con el destilador de vapor puro, son de acabado pulido espejo
• Todas las conexiones hidráulicas son sanitarias del tipo tri-clamp o de conexión del reborde (flange connection)
• Todos los empaque están hechos en PTFE
• Todas las soldaduras son T.I.G
• El vapor es comprimido mediante un soplador especial.
La completa automatización asegura la facilidad de operación y el total monitoreo de los parámetros críticos, mediante instrumentos certificados en-línea y de una cuidadosa política de alarma. La política de acceso y los registros pueden ser administrados de acuerdo al 21 CFR PARTE 11.
Consulte también nuestro sitio web vapor-compression-distiller.com