Los parenterales deben ser manufacturados e inspeccionados para asegurar la más alta calidad, cumpliendo con los requerimientos establecidos en la farmacopea de los Estados Unidos (USP) Chapter Injections.
Ya que por lo general son inyectados, los parenterales tienen el potencial de ir hacia el torrente sanguíneo lo cual resulta en reacciones adversas de contaminación y presencia de partículas. Partículas en productos farmacéuticos terminados pueden venir de múltiples fuentes, tales como los ingredientes del producto del medicamento, en los equipos de procesamiento, o en el sistema de cerrado de los recipientes.
Como paso final en el proceso de manufactura de parenterales, la inspección visual se hace necesaria para reducir o eliminar el riesgo de no-conformidades en la liberación del producto. Las características especiales de una bolsa llena (suave, caliente, riesgo potencial de intrusión de aire, etc.) hacen muy difícil la inspección de esos productos y por lo tanto la mayoría de las empresas de fluidos IV realizan esta tarea en forma manual o de manera semi-automática.
Partículas en soluciones parenterales pueden ser detectadas a través de sistemas Bram-Cor con fondo negro/blanco para inspección por humanos:
Los contenedores cerrados por fusión deben someterse a pruebas de integridad al 100%. Existen varios métodos no destructivos de inspección de fugas. Nuestra solución de prueba de fugas por apriete forzado (CCI - Container Closure Integrity test) funciona mediante una máquina semiautomática.
