O Time de engenharia BRAM-COR é sobre tudo orientado a projetação de processos produtivos destinados à realização de medicamentos estéril em soluções liquida. A total compreensão completa do processo de produção de medicamentos é o conceito-chave através do qual Bram-Cor tem um bom design, com mais de 40 anos de experiência no cenário internacional.
A aplicação de uma análise completa adequada da parte tecnologias em BRAM-COR por uma descrição clara, o que inclui a avaliação e controle de todos os parâmetros críticos que podem afetar diretamente a qualidade do produto acabado. Desta forma, garante um controle de qualidade total, tanto in-line e off-line. Cada processo segue naturalmente um rigoroso controle (Procedimentos Operacionais Padrão compatíveis) cGMP.
Os Equipamentos industriais BRAM-COR são, portanto, com base em uma descrição detalhada de cada elemento constituinte, de construção, com etapas de verificação dentro da vida do próprio produto, seguindo o GAMP modelos "V" e sempre tendo em conta a avaliação de risco da estrutura dos componentes do sistema, especificações funcionais, higienização, esterilização e validação de questões, e sempre mantendo um olho em uma manutenção sustentável de todo o sistema.
O compromisso BRAM-COR é dividido nas seguintes atividades:
Os sistemas BRAM-COR são acompanhadas por uma documentação técnica completa e abrangente, que inclui:
BRAM-COR exprime a sua comprovada experiência sobre três gamas de equipamentos farmacêuticos:
Os sistemas de tratamento de água para uso farmacêutico BRAM-COR são projetados para produzirem:
Opções diversificadas de tratamento da água, monitoramento dos parâmetros críticos, conformidade à normativa para a qualidade, consumos, controles microbiológicos, funcionamento, manutenção, custos do ciclo de produção... São todos os pontos chave dos nossos projetos que… cobrindo cada passo do processo de produção, o fornecimento de água para o ponto de utilização.
É dada especial atenção à escolha de materiais sanitários. O produto apenas entra em contacto com as superfícies de aço inoxidável AISI 316L, com um padrão de rugosidade ≤ 0,4 micra. Juntas EPDM / PTFE também garantir uma vedação perfeita. Tecnologias avançadas nos processos de análise são aplicadas nas verificações repetidas, é claro, presentes na automação de sistemas de controle de BRAM-COR é desenvolvido profissionalmente, de acordo GAMP.
BRAM-COR projeta, fabrica e instala sistemas completos de formulação e preparação, a partir das características do produto e requisitos específicos do cliente (URS). Ambas as preparações de limpeza estéril e esterilização das partes em contato com os tanques e equipamentos, problemas habituais na indústria farmacêutica, são uma prerrogativa peculiar de todos os nossos projetos.
Soluções personalizadas para as necessidades específicas de higiene e esterilização em grande parte podem ser atendidas por sistemas de produção BRAM-COR, que garantem equilíbrio ótimo custo / desempenho em todos os equipamentos usados em processos assépticos, tais como:
- Mistura de Linha
- Os Grupos de Filtragem
- Circuito de Soluções de Transferênciapor Bombas de Gás Ou Estéril
- Plataformas para Carregamento de Vessels
- Fluxo Laminar
As plantas farmacêuticas enchimento BRAM-COR para bolsas ou frascos pode ser configurada automaticamente, semi automaticamente ou manualmente, dependendo das necessidades específicas do cliente. A escala de produção, para diferentes tamanhos de sacos ou frascos de vidro / plástico, é muito ampla e é capaz de satisfazer as mais diversas necessidades industriais, a partir de um volume mínimo de 10 ml para obter os volumes e tipos de consistência notável.
Plantas de processo estão totalmente incluídos nos padrões de alta qualidade BRAM-COR: na verdade são caracterizados pela facilidade de gerenciamento e operação, reduzindo os custos de manutenção por sua alta confiabilidade.
Linha de enchimento pode ser completa com várias opções: máquinas de lavar, fechamento, rotuladoras, mesas transportadoras.
LINHAS DE ENCHIMENTO EMBALAGEM E BRAM-COR:
De acordo com as normas GMP, BRAM-COR constrói específicas instalações Mod BFIL para as linhas de produtos farmacêuticos destinados ao enchimento das bolsas. As plantas são totalmente confiáveis: Todas as peças em contato com os fluidos são, de fato, feit
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Os sistemas BRAM-COR C.I.P. / S.I.P. (Cleaning in Place / Sterilizing in Place systems) são projetados para atender plenamente os requisitos do CGMP em relação à limpeza e esterilização de linha de processo farmacêutico.
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Os Geradores de vapor puro BRAM-COR produz vapor saturado seco, adequado para a esterilização de linhas de produtos farmacêuticos, que estão em contato direto com ingredientes farmacêuticos ativos, para aplicações em doses parenterais e não parenterais
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BRAM-COR projeta os equipamentos mod. CROS com a tecnologia de osmose reversa para uso farmacêutico (Sistemas de Osmose Reversa Sanitária) para produzir em uma água purificada muito conveniente e eficiente (PW) e água para inietaveis (WFI).
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BRAM-COR oferece uma gama completa de linhas de preparação pode atender a qualquer formulação farmacêutica: biorreatores, recipentes para misturas, .... Os detalhes no acabamento e a alta qualidade dos materiais utilizados na construção de todas as instal
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Os destiladores a simples efeito BRAM-COR Mod DPSG são ambos destilador para WFI que geradores de vapor puro (PS). Estas plantas produz vapor saturado seco que pode ser utilizado como agente de esterilização.
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Os trocadores de calor de tubo duplo feixe BRAM-COR Mod. DTS foram concebidos para maximizar a eficácia, a minimização da resistência ao fluxo do fluido, aumentando assim o rendimento.
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A máquina linear farmacêutica BRAM-COR FFIL para enchimento de frascos representa uma evolução nos sistemas de enchimento de recipientes rígidos farmacêuticas, combinando máxima confiabilidade, alta precisão na medição, baixo custo de manutenção.
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Os geradores de ozônio GENO, são todos construídos em aço inoxidável, são concebidos para ser aplicado no domínio farmacêutico, em particular para a desinfecção da água e higienização de circuitos de distribuição.
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Fornecido para completar as nossas linhas de enchimento de frascos farmacêuticos, tampadora BRAM-COR permitem a automação de fechamento e vedação. Sensores ópticos especiais permitem a detecção de todos os defeitos e controlar o fluxo regular de produto.
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A planta BRAM-COR Komb é capaz de produzir simultaneamente, a água para injecção (WFI), e vapor de água pura (PS), o Komb combina num único dispositivo com um único equipamento a dupla função de uma destilação de múltiplos efeito e um gerador de vapo
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BRAM-COR integra os seus geradores WFI-PW-PS com as instalações de distribuição de estado da arte. A LOOP BRAM-COR são o resultado de uma cuidadosa avaliação dos pontos críticos de pontos de distribuição
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As esteiras transportadoras BRAM-COR são capazes de satisfazer qualquer exigência de manipulação de embalagens farmacêuticas, através do processo de acondicionamento dos medicamentos.
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Os sistemas deBRAM-COR PRTW para o pré-tratamento da água são concebidas individualmente de acordo com uma avaliação completa da qualidade da água de alimentação, que começa a partir dos dados de análise dos serviços de água local.
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O controle da parte individual dos equipamentos, supervisão de linhas de produção completas, SCADA (Controle de Supervisão e Aquisição de Dados) BRAM-COR permitir sistema completo de gestão em todo o seu ciclo de vida.
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Acordo com os requisitos específicos do produto (viscosidade, temperatura, sensibilidade ao oxigênio, processamento asséptico, etc) BRAM-COR integra seus sistemas com soluções sob medida
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Os Destiladores Multiplo Efeito BRAM-COR SMTP são projetados e fabricados de acordo com normas GMP para a produção de água para injeções (WFI). Cada unidade contém certo número de colunas (ou efeitos), com a primeira coluna produz vapor puro,
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BRAM-COR fabrica Componentes Sanitários Especiais em AISI 316L que podem ser acoplados aos equipamentos Bram-Cor de tratamento de água e plantas industriais.
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O Destilador compressão de vapor BRAM-COR Mod. STMC produz água destilada para aplicações farmacêuticas (API) como LVP, SVP, para qualquer produto injetável (WFI) e soluções especiais em que ambos os fatores de qualidade (como a esterilização e a remoção
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A gama de produtos BRAM-COR também inclui uma gama completa de tanques / vasos Mod. STOC, reservatórios de estocagem, para o recolhimento de água em indústria farmacêutica (WFI-PW-HPW) e processo
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Os reatores BRAM-COR pode usar diferentes tipos de UVC e capacidades de fluxo diferentes, de acordo com as necessidades do cliente. Uvitron cada um equipado com uma unidade de controle pode ser construído para acomodar até oito lâmpadas.
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As linhas de inspeção VIS permitem o máximo nas inspeções visuais. Soluções parenterais devem ser controladas para garantir a mais alta qualidade a fim de atender aos requisitos estabelecidos pela Farmacopeia Americana Capítulo para injetáveis.
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