Le soluzioni parenterali devono essere prodotte e controllate per garantire la massima qualità in modo da soddisfare i requisiti stabiliti dalla farmacopea Americana capitolo ‹1> per iniezioni. Le linee di ispezione BRAM-COR permettono di effettuare al meglio i controlli visivi.
La prerogativa essenziale delle soluzioni parenterali è l’iniettabilità e, quindi, il potere di immettersi direttamente nel circolo sanguigno; per tale motivo occorre prestare particolare attenzione, affinché non si sviluppino reazioni allergiche date da contaminanti e particolati. Tali particolati nei prodotti farmaceutici possono provenire da diverse fonti, come gli ingredienti stessi dei farmaci dalle apparecchiature di trattamento o dal sistema di chiusura del contenitore.
Come fase finale del processo di produzione dei parenterali è necessaria una ispezione visiva per ridurre o eliminare i rischi di non conformità dei prodotti immessi. Le caratteristiche di una sacca riempita (inconsistenza, temperatura, potenziale rischio di intrusione d’aria, ecc.) rendono difficili i controlli automatici del prodotto; di conseguenza la maggior parte delle aziende produttrici di soluzioni I.V. svolge tale compito in modo manuale e semi-automatico.
Il particolato nelle soluzioni parenterali può essere rilevato attraverso schermi BRAM-COR con sfondo scuro/chiaro mediante ispezione umana. Sono disponibili:
Banchi per una ispezione manuale visiva
Linee semi automatiche di ispezione visiva
I contenitori chiusi per fusione devono essere sottoposti a test di integrità al 100%. Sono disponibili diversi metodi di ispezione non distruttiva delle perdite. La nostra soluzione per il test di tenuta a compressione forzata (CCI - Container Closure Integrity test) viene eseguita da una macchina semiautomatica.
