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Lignes & équipements

MACHINES ET LIGNES COMPLETES POUR LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE

L'équipe d'ingénieurs de BRAM-COR est concentrée sur la conception des procédés de fabrication ayant pour but la production de médicaments en solution liquide stérile. La parfaite connaissance du processus de production des médicaments, acquise durant les 40 ans d’existence de Bram-Cor dans le contexte internationale, représente l’élément clé pour une bonne conception.

Une définition claire, l’évaluation et la surveillance constante des paramètres critiques qui affectent directement la qualité des produits sont la base pour l'application de Procédure Analytiques des Technologies, garantissant un contrôle de qualité en  ligne et sur la ligne de production. Les Procédures Opératives Standards de chaque processus sont rigoureusement conformes aux cGMP.

La spécification, la construction et les étapes de vérification dans le cycle de vie du projet répondent au modèle GAMP "V" ; l'évaluation des risques, l'architecture des composants du système, les caractéristiques fonctionnelles, la désinfection, la stérilisation et les tests de validation sont faits en tenant compte d’un entretien durable du système.

Notre séquence d’activité est organisée d’après le schéma suivant:

  • Design (Quality by Design)
  • Construction (mécaniques, électropneumatiques, logiciels)
  • Test
  • Documentation
  • Installation
  • Validation
  • Mise en service

Une documentation technique complète fait partie de nos machines et comprend:

  • Documentation générale et constructive selon les spécifications
  • Documentations des différents composants
  • Documentation des vannes
  • Documentation  des instruments
  • Documentation des équipements pneumatiques, électriques.
  • Documentation des ordinateurs et logiciels
  • Documentation concernant la tuyauterie, les  soudages et le montage ; Certificat des essais non destructif sur les matériaux
  • Instructions de fonctionnement et de maintenance
  • Liste des pièces de rechange

BRAM-COR implique son expérience éprouvée dans trois gammes d'équipement industriel:

 

 

EAU POUR INJECTABLE & SYSTÈMES DE TRAITEMENT DE L'EAU

Les systèmes de traitement des eaux BRAM-COR à usage pharmaceutique sont conçus pour produire :

  • PW -  Eau purifiée
  • WFI - Eau pour injectable
  • PS - Vapeur pure

L’option du prétraitement, la surveillance des paramètres critiques, la conformité à la règlementation concernant la qualité du produit, la consommation énergétique , le contrôle microbiologique, l'exploitation et la maintenance, les coûts du cycle de vie sont des points clés qui sont constamment pris en considération dans toutes les étapes de notre conception de système de transformation de l'eau à partir de celle d'alimentation jusqu’au point d'usage. Les procédures  APAT (Advanced Process Analytical Technologies) sont appliquées pour déterminer les contrôles effectués par le système conformément aux GAMP professionnel.

 

SYSTÈMES DE TRAITEMENT PHARMACEUTIQUE

BRAM-COR est en mesure de concevoir, fabriquer et installer des lignes complètes de traitement pharmaceutique à partir des besoins et nécessités du produit et de nos clients.
Les préparations stériles,  le nettoyage et la stérilisation des cuves de process ou de tout équipement en contact avec le produit sont des problèmes courants dans l'industrie pharmaceutique et donc un must dans tous nos projets.

La fabrication spécifique de solutions ou les exigences particulières de désinfection et de stérilisation peuvent être satisfaite par nos systèmes de traitement, offrant un équilibre optimal entre la performance et la rentabilité des équipements aseptique grâce aux solutions proposées par BRAM-COR, y compris:

MIXING TANKS ET BIORÉACTEURS

  • Mixage navires /Mixing Vessels
  • Réservoirs de pression / Pressure Vessels
  • Navires de réaction / Reactors Vessels
  • Réservoirs de formulation sur mesure / Formulation Tanks
  • Mélangeurs mobiles
  • Réservoirs de transfert atmosphérique

SYSTEMES  NEP / SEP

  • Stations personnalisées
  • Stations mobiles

SYSTEMES AUXILIAIRES POUR LES FORMULATIONS:

  • Tri-blenders
  • Groupe de Filtration
  • Circuits de transfert des solutions soit par azote soit par pompes sanitaires
  • Plateformes élévatrices pour le chargement des conteneurs
  • Hottes a flux d’air laminaire

 

LIGNES DE REMPLISSAGE ET CONDITIONNEMENT PHARMACEUTIQUE

Les installations BRAM-COR de remplissage de poches ou flacons à usage pharmaceutique sont disponibles dans les versions automatiques, semi-automatiques et manuelles. Diffèrent type de sacs et bouteilles peuvent être utilises et leurs dimensions est en relation avec les exigences productives et de produit. Le standard minimum part de 10 ml mais sur demande il est possible d’effectuer une analyse de faisabilité.

Nos équipements assurent un fonctionnement sans problème, avec des coûts de maintenance réduits et une fiabilité à long terme.
Lignes de remplissage des bouteilles complètes intègrent les machines à laver, le bouchage et le sertissage des goulots, l'étiquetage et les bandes transporteuses.

BRAM-COR - Lignes de remplissage et de conditionnement

  • Lignes de production automatiques, semi- automatiques et manuelles de remplissage des sacs/poches
  • Ligne de fabrication des sacs/ poches
  • Modèle FORM-FILL-SEAL pour sacs PP
  • Equipement d’inspection visuelle des sacs
  • Machines de suremballage des sacs
  • Machines pour l'assemblage de capsules et connecteurs pour les sacs
  • Machines de remplissage pour les bouteilles
  • Laver, bouchage, capsulage des bouteilles
  • Les machines d'étirage-soufflage-moulage SBM pour flacons en PP
  • Complètement des lignes avec station NEP/SEP